當(dāng)前，脈動(dòng)真空滅菌器的生產(chǎn)制造技術(shù)已十分成熟，它具有性能可靠、使用安全、成本低，滅菌溫度均勻、周期短、效率高、滅菌徹底，且對(duì)所滅菌的耗材、物品損壞較小，是一-種優(yōu)良的滅菌設(shè)備。

影響脈動(dòng)真空滅菌器的滅菌效果的因素很多,我們通過(guò)開(kāi)展試驗(yàn)，來(lái)探究工器具的不同包裝方式對(duì)滅菌效果的影響，從而得出一個(gè)比較好的工器具包裝方式。

若存在工器具密封狀態(tài)進(jìn)行滅菌，可能存在I器具未滅菌完全，可從工器具的用途、對(duì)生產(chǎn)藥品的影響來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。以下是舉例說(shuō)明影響范圍。
1實(shí)驗(yàn)室的藍(lán)蓋瓶存在三種類型:
(1) 250ml藍(lán)蓋瓶(含棉球)。日常使用中，250ml藍(lán) 蓋瓶(含棉球)滅菌后需在24h內(nèi)使用。檢測(cè)人員將經(jīng)批準(zhǔn)的消毒劑倒入250ml藍(lán)蓋瓶(含棉球)中，使用棉球?qū)ζ靠诼冻龅哪z塞部分進(jìn)行擦拭消毒，作用
時(shí)間不少于60s。消毒劑和清潔劑使用驗(yàn)證可知:“75%乙醇或70%瓶裝防倒灌丙醇接觸1min能有效殺滅微生物。”故使用250ml藍(lán) 蓋瓶中的棉球，對(duì)樣品檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響。
(2) 500ml藍(lán) 蓋瓶。日常使用的500ml藍(lán)蓋瓶使用雙層呼吸袋包裝,滅菌后需在24h內(nèi)使用。檢測(cè)人員使用500ml藍(lán)蓋瓶主要用做控制菌陽(yáng)性檢查,具體做法:將供試液和液體培養(yǎng)基放于500ml藍(lán)蓋瓶中培養(yǎng),
后需取瓶中溶劑進(jìn)行劃線接種于培養(yǎng)基平板上,觀察平板培養(yǎng)結(jié)果。查詢近2年的控制菌陽(yáng)性檢查的質(zhì)量信息，未出現(xiàn)不符合的情況，故對(duì)樣品的影響可接受。
(3) 250ml藍(lán) 蓋瓶。日常使用中，250ml藍(lán) 蓋瓶滅菌后需在24h內(nèi)使用,檢測(cè)人員使用250ml的藍(lán)蓋瓶主要用做控制菌陽(yáng)性檢查、培養(yǎng)基適用性檢查、生物指示劑驗(yàn)收。查詢實(shí)驗(yàn)室近2年的質(zhì)量信息，未出現(xiàn)因
藍(lán)蓋瓶的問(wèn)題導(dǎo)致的事件/偏差/OOS,故對(duì)樣品檢測(cè)結(jié)果的影響，風(fēng)險(xiǎn)可控。
2.在滅菌柜確認(rèn)和日常使用中，250ml錐形瓶的包裝方式不一致。 250ml錐形 瓶用于微生物限度檢查中樣品稱量的器具。

檢測(cè)人員需將樣品放入250ml錐形瓶中進(jìn)行稱量，按照要求加入稀釋劑，制配供試液用
作微生物限度檢查。查詢2年的微生物限度檢查的質(zhì)量信息，未發(fā)現(xiàn)因250ml錐形瓶的問(wèn)題導(dǎo)致的事件/偏差/0OS/OOT.
綜上:從工器具的用途可對(duì)樣品影響進(jìn)行評(píng)估。但應(yīng)從源頭來(lái)控制，在包裝工器具時(shí)，盡量不要密封，從而提高滅菌效果。

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